文章來源：賽柏藍(lán)
2015年8月發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號）》（業(yè)內(nèi)俗稱44號文），將新藥定義由“中國新”（“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”）升級為“全球新”（“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”），開啟了我國醫(yī)藥創(chuàng)新的新紀(jì)元。
藥監(jiān)和醫(yī)保準(zhǔn)入等系列改革大幅加快新藥審評審批和準(zhǔn)入步伐。
2018年的港交所18A新規(guī)、2019年科創(chuàng)板第五套規(guī)則為創(chuàng)新藥打通了融資和退出通道。2024年，創(chuàng)新藥首次被寫入政府工作報(bào)告，2024年7月，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，創(chuàng)新藥受重視程度不斷升級。
以百濟(jì)神州、信達(dá)等為代表的由海歸科學(xué)家回國創(chuàng)建的Biotech，以恒瑞、科倫等為代表的眾多傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型創(chuàng)新，以及跨國藥企加碼中國醫(yī)藥創(chuàng)新，形成了我國創(chuàng)新藥的三大陣營，我國創(chuàng)新藥進(jìn)步之大令世界矚目，并在重塑全球創(chuàng)新藥格局。
本文將從醫(yī)藥魔方最新發(fā)布的《全球視野下的中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)：十年回顧與展望》數(shù)據(jù)，“管窺”我國創(chuàng)新藥進(jìn)展。
01
批準(zhǔn)：全球第二
近十年（2015～2024），在全球首次獲批上市的創(chuàng)新藥中，我國批準(zhǔn)上市的由2015年的3個(gè)增加到2024年的39個(gè)，9年增加了12倍，由全球第3位提升到第2位，由2015年只占美國的1/14提高到2024年與美國的（41個(gè)）幾近持平，只差2個(gè)。
同期，美國批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量與其9年前的持平，仍是41個(gè)；歐洲較9年前近乎腰斬，由2015年的21個(gè)下降到了2024年的11個(gè)，由全球第2位下滑到第3位；2024年，日本批準(zhǔn)了8個(gè)創(chuàng)新藥，較9年前2015年的還少了1個(gè)，全球排名由第3位下降到第4位。（詳見下圖）
02
在研：全球第一
近十年（2015～2024），全球首次開展臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥，分布在我國的數(shù)量由2015年的124個(gè)增加到2024年的704個(gè)，9年增加了4.7倍。由2015年的全球第3位躍居全球之首，且比第二位美國的440個(gè)多出了60%。
2024年，美國有440個(gè)創(chuàng)新藥在研，只比2015年的283個(gè)增加了55%，排名由全球第1位降到第2位；
2024年，歐洲有212個(gè)創(chuàng)新藥在研，只比2015年的199個(gè)增加了6.5%，排名由全球第2位降到第3位；
2024年，日本有73個(gè)創(chuàng)新藥在研，比2015年的38個(gè)增加了92%，仍居第4不變。（詳見下圖）
03
出海：增長10個(gè)百分點(diǎn)
2024年，在各國向全球Top20跨國藥企License-out的創(chuàng)新藥及創(chuàng)新藥技術(shù)交易平臺交易額中，中國占了17%，較前9年（2015～2023）的7%增加了10個(gè)百分點(diǎn)，排名也由全球第3位上升到第2位，較英國8%的占比高出了一倍還多。
美國穩(wěn)居全球第1，但占比下滑了4個(gè)百分點(diǎn)，由前9年（2015～2023）的60%下降到了2024年的56%。
英國、日本和法國的排名分別由前9年（2015～2023）的第2、4、8位下降到2024年的第3、6、10位。（詳見下圖）
04
市場份額：增長8個(gè)百分點(diǎn)
在≥100張病床醫(yī)院，我國創(chuàng)新藥采購額（不含中藥和預(yù)防性疫苗，不含港澳臺數(shù)據(jù)）由2015年的1372億元增加到2024年的2576億元，增加了1204億元，9年近乎翻倍，增長了88%。
在≥100張病床醫(yī)院總采購額占比由2015年的20.9%增加到2024年的29.2%，9年增加了8.3個(gè)百分點(diǎn)。
同期，生物類似物的采購額占比增加了3.4個(gè)百分點(diǎn)，由2015年的2.7%上升到了2024年的6.1%。（詳見下圖）
十年來，我國創(chuàng)新藥成就斐然，如再解決支付問題，還將更上層樓。
今年年初網(wǎng)傳的《關(guān)于完善藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見（征求意見稿）》《關(guān)于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（第二輪征求意見稿）》兩個(gè)文件，均寄望于商業(yè)健康保險(xiǎn)擔(dān)當(dāng)創(chuàng)新藥在基本醫(yī)保外支付的重任。
今年1月初，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出“打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越”。
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作者：張自然博士
