文章來源：上海證券報(bào)
7月1日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合制定并印發(fā)的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（下稱《措施》）正式公布，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)注入一劑強(qiáng)心針。從研發(fā)源頭到臨床應(yīng)用，再到多元支付，政策構(gòu)建了全生命周期的支持體系，多項(xiàng)突破性舉措引發(fā)關(guān)注。
在當(dāng)天舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步詳細(xì)闡述了對(duì)于支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的思路與計(jì)劃。
創(chuàng)新藥準(zhǔn)入駛?cè)?ldquo;高速路”
國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇介紹，醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制已實(shí)現(xiàn)“每年一調(diào)”，準(zhǔn)入周期從最長8年縮短至1年左右。目前約80%的創(chuàng)新藥能在上市兩年內(nèi)納入醫(yī)保，2024年新納入的91個(gè)品種中，更有33個(gè)實(shí)現(xiàn)“當(dāng)年獲批、當(dāng)年上市、當(dāng)年進(jìn)醫(yī)保”。
政策傾斜力度持續(xù)加大。2024年，38個(gè)全球新創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄，談判成功率高出平均水平16個(gè)百分點(diǎn)。針對(duì)創(chuàng)新藥續(xù)約，醫(yī)保局優(yōu)化規(guī)則控制降價(jià)幅度。2024年簡易續(xù)約藥品平均降幅僅1.2%，近80%藥品實(shí)現(xiàn)原價(jià)續(xù)約。
商保目錄開辟“新賽道”
本次《措施》最大亮點(diǎn)是首次建立“商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄”。黃心宇介紹說，商保創(chuàng)新藥目錄由國家醫(yī)保局組織制定。國家醫(yī)保局將充分發(fā)揮醫(yī)保目錄調(diào)整的專家優(yōu)勢(shì)，減輕企業(yè)多頭申報(bào)的事務(wù)性負(fù)擔(dān)，計(jì)劃實(shí)現(xiàn)商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄同時(shí)申報(bào)、同步調(diào)整，程序基本一致，企業(yè)可以自主申報(bào)納入醫(yī)保藥品目錄、商保創(chuàng)新藥目錄或同時(shí)申報(bào)兩者。
商保創(chuàng)新藥目錄與醫(yī)保目錄調(diào)整的關(guān)鍵區(qū)別在于前者將充分尊重商業(yè)保險(xiǎn)公司的市場(chǎng)主體地位。在方案制定、專家評(píng)審、價(jià)格協(xié)商等環(huán)節(jié)，保險(xiǎn)行業(yè)專家將深度參與，其對(duì)藥品準(zhǔn)入及價(jià)格協(xié)商擁有重要決策權(quán)。
“商保創(chuàng)新藥目錄是健全多層次用藥保障體系的第一步。”黃心宇進(jìn)一步補(bǔ)充，該目錄將明確基本醫(yī)保保障邊界，為超出基本醫(yī)保承受力的高價(jià)值創(chuàng)新藥提供新支付渠道。醫(yī)保部門還將為目錄內(nèi)藥品提供“刪除外支持”：不納入基本醫(yī)保自費(fèi)率考核、不列入集采可替代藥品監(jiān)測(cè)范圍，相關(guān)病例可不納入按病種付費(fèi)。
臨床使用拆除“玻璃門”
針對(duì)創(chuàng)新藥進(jìn)院難問題，醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟明確，首要任務(wù)是推動(dòng)創(chuàng)新藥積極進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。明確要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以“藥占比”或“品規(guī)數(shù)量限制”為由影響創(chuàng)新藥配備，特別是醫(yī)保和商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)的品種可突破“一品兩規(guī)”限制。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)召開藥事會(huì)，根據(jù)臨床和患者需求完善藥品配備。
同時(shí)，提升臨床使用能力。創(chuàng)新藥上市后，其巨大健康獲益的實(shí)現(xiàn)依賴于臨床醫(yī)師的規(guī)范合理使用。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高創(chuàng)新藥使用能力，鼓勵(lì)行業(yè)學(xué)協(xié)會(huì)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)總結(jié)使用經(jīng)驗(yàn)、提升能力，指導(dǎo)醫(yī)師規(guī)范用藥，確保用藥安全。
此外，對(duì)于合理使用的醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可“特例單議”，醫(yī)保部門將優(yōu)化評(píng)議流程，按季度或按醫(yī)院快速處理。
中國創(chuàng)新藥加速“闖世界”
國家醫(yī)保局將從三方面促進(jìn)創(chuàng)新藥在全球市場(chǎng)的發(fā)展。
一是搭建平臺(tái)，助力拓展海外市場(chǎng)。據(jù)介紹，今年以來，國家醫(yī)保局指導(dǎo)廣西依托中國—東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺(tái)，積極促進(jìn)國產(chǎn)藥品、醫(yī)用耗材進(jìn)入東盟國家，同時(shí)創(chuàng)新建立跨境購藥便捷服務(wù)通道。這標(biāo)志著醫(yī)藥集采領(lǐng)域跨境交流合作邁出實(shí)質(zhì)性一步。下一步，國家醫(yī)保局將支持更多有條件的地區(qū)發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢(shì)，搭建創(chuàng)新藥交易平臺(tái)，加強(qiáng)國際推廣。
二是開拓思路，助力創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展。鑒于生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長、投入大，《措施》專門提出，支持鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)擴(kuò)大對(duì)創(chuàng)新藥的投資規(guī)模，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。國家醫(yī)保局也將支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關(guān)優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)中國創(chuàng)新藥走向世界。
三是提供價(jià)格支持，助力創(chuàng)新藥出海。為支持創(chuàng)新藥海外上市，國家醫(yī)保局準(zhǔn)備借鑒國際做法，按照企業(yè)自愿原則，執(zhí)行談判價(jià)格保密機(jī)制。特別是對(duì)商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)的藥品，將探索建立更加嚴(yán)格的價(jià)格保密機(jī)制。未來，國家醫(yī)保局將采取更有實(shí)效的措施，在價(jià)格方面為創(chuàng)新藥“走出去”提供更多支持。
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作者：張雪
